FDA 21 CFR 177.2600
FDA 21 CFR 177.2600 是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對非密封使用的橡膠和矽膠材料制定的食品接觸材料標準。該標準適用於那些直接或間接與食品接觸的材料，確保這些材料在食品加工和使用過程中不會釋放有害物質，從而保障食品安全。
測試方法&標準：
- 化學成分分析：確保材料中不含任何禁止使用的化學物質。
- 遷移試驗：測試材料在食品中的遷移量，確保不會對食品造成污染。
- 微生物測試：檢測材料是否會滋生有害微生物。
- 物理性能測試：確保材料在食品加工和使用過程中保持穩定，不會變形或破裂。
USP VI
USP VI是美國藥典（USP）定義的六個檢測級別之一，是所有USP測試中最嚴格的一個級別。USP VI級測試主要用於證明產品不會因從塑料材料中滲出的化學物質引起有害反應或長期身體影響。
測試方法&標準：
USP VI級測試通常按照USP <88><87>進行。通過使用不同的提取液（如聚乙二醇和植物油）制備產品的提取物進行測試。USP <87>為體外測試，USP <88>為體内測試。以上生物相容性測試,包括細胞毒性、急性全身毒性、刺激性和遲發型過敏性等。
<87>體外包括三種類型的測試：瓊脂擴散、直接接觸、沖出試驗。
<88>體内包括三種類型的測試：全身注射、皮內和植入試驗。
ISO 10993
ISO 10993是一套廣泛應用於醫療器械生物相容性評估的國際標準。旨在確保醫療器械和生物材料在使用過程中不會對人體造成不良影響。這些標準涵蓋了醫療器械與人體接觸的各個方面，包括細胞毒性、致敏性、刺激性、亞慢性毒性等。
測試方法&標準：
ISO10993標準包括多個部分，每個部分針對不同的測試內容和要求：
- ISO 10993-1：生物相容性評估的一般指南，提供總體框架和基本原則。
- ISO 10993-3：亞慢性毒性測試，材料對遺傳物質的潛在損害。
- ISO 10993-4：血栓形成和血小板聚集性測試，材料是否促進血栓形成或引起血小板聚集。
- ISO 10993-5：細胞毒性測試，材料對細胞的毒性作用。
- ISO 10993-6：植入試驗，材料在人體組織內的植入表現，包括發炎反應、組織損傷等。
- ISO 10993-10：皮膚刺激和過敏原性測試，材料對皮膚的可能刺激或過敏反應。
- ISO 10993-11：免疫毒性測試，材料對免疫系統的可能影響。
EP 3.1.9
EP 3.1.9是歐洲藥典中的一個標準，主要用於規範和保證藥品的質量和安全性。具體來說，EP 3.1.9標準涉及特定藥品或物質的成分、制備方法、質量標準以及安全性等方面的要求。
EN 12115
EN 12115 是歐洲標準化委員會（CEN）制定的一項標準，主要用於規定橡膠和熱塑性軟管及其組件在輸送液體或氣體化學品時的性能要求。該標準適用於由橡膠或熱塑性塑料制成的軟管組件，以及由金屬制成的軟管接頭，這些組件設計用於輸送液體或氣體化學物質。
ATEX
ATEX（ATmosphères EXplosibles）是歐洲針對在潛在的爆炸性氣體或粉塵環境中使用的設備和系統制定的一套安全標準和法規。ATEX指令源自1994年歐盟制定的第一版指令，旨在確保在爆炸性環境中使用的設備和系統的安全性，防止爆炸和火災的發生，保護工作人員和環境的安全。
因軟管本身不具備火源，因此ATEX認證不適用於軟管本身。重點在於是否適用於ATEX區域使用。